Tragedia sanitaria en Argentina: la ANMAT da de baja definitiva a HLB Pharma y Ramallo tras el escándalo del fentanilo contaminado que causó 111 muertes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) confirmó hoy la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., responsables de la producción y distribución del fentanilo contaminado que provocó una de las peores tragedias sanitarias de la historia reciente del país.
La medida, publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición correspondiente, sella el cierre definitivo de ambas empresas, cuyas actividades ya habían sido inhibidas en mayo de 2025. Desde entonces, ninguno de los laboratorios produjo un solo medicamento. La decisión se fundamenta en fallas graves de calidad que expusieron a miles de pacientes a riesgos inaceptables.
Según la investigación judicial a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, el fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii —principalmente del lote 31202— provocó la muerte de 111 pacientes. Además, otros 48 pacientes resultaron afectados y sobrevivieron, muchos con secuelas. Las víctimas eran en su mayoría personas hospitalizadas en unidades de terapia intensiva de alta vulnerabilidad en hospitales de La Plata, Rosario y otras provincias.
El brote se detectó inicialmente en 18 pacientes, pero la pesquisa judicial amplió el alcance al rastrear la distribución de más de 150.000 ampollas contaminadas en numerosos centros de salud. La ANMAT había advertido que “el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, y los peritajes confirmaron que la contaminación durante la fabricación fue el factor determinante en los fallecimientos.
Las irregularidades detectadas fueron sistemáticas: deficiencias críticas en el sistema de calidad, falta de trazabilidad, contaminación cruzada en otros fármacos como propofol, dopamina, diclofenac y morfina, y el uso de ampollas plásticas no autorizadas sin validación de procesos ni estudios de estabilidad. Laboratorios Ramallo ya había sido inhabilitado en febrero de 2025 por fallas severas, mientras HLB Pharma acumuló sanciones progresivas hasta la prohibición total.
Con la baja definitiva, la ANMAT ordenó la reinscripción de los certificados de los medicamentos al vencimiento para preservarlos como prueba en la causa penal en curso (expediente FLP 17371/2025). En esta investigación, ya hay 14 personas procesadas, entre ellas el propietario Ariel García Furfaro, su hermano Diego García, su madre Nilda Furfaro y el director técnico José Antonio Maiorano. La causa avanza con ampliaciones de indagatorias previstas para abril, allanamientos para valuación de embargos y análisis del Cuerpo Médico Forense.
Las instituciones sanitarias que aún posean stock de estos productos deben garantizar su trazabilidad y disposición segura bajo estricta supervisión. La ANMAT enfatizó que “los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes” y que no se puede asegurar la seguridad ni la eficacia de los fármacos elaborados en plantas con violaciones sistemáticas a las Buenas Prácticas de Manufactura.
Este cierre histórico marca un punto de inflexión en la fiscalización de medicamentos en Argentina. Mientras la Justicia continúa investigando las responsabilidades —incluyendo posibles fallas en los controles previos—, el caso del fentanilo contaminado deja al descubierto graves fallas estructurales en la cadena de producción y obliga a todo el sector farmacéutico a elevar sus estándares de calidad para evitar que tragedias como esta, que cobró 111 vidas, vuelvan a repetirse.
La salud pública debe primar sobre cualquier otro interés, y esta medida de la ANMAT busca enviar un mensaje claro: las violaciones graves a las normas de fabricación tendrán consecuencias definitivas. La causa penal sigue abierta y se espera que en los próximos meses se definan procesamientos ampliados y eventuales elevaciones a juicio.